家用呼吸机、制氧机属于第二类医疗器械。这里讲清楚它受哪些法规约束、维修保修和国家"三包"是什么关系、二手设备转让捐赠有什么要求。
以下为公开可查的国家法规与规章，供您参考
| 法规 / 规章 | 与家用呼吸机维修服务的关系 |
|---|---|
| 《医疗器械监督管理条例》 国务院令第739号，2021年修订 |
医疗器械行业的基础法规。规定了经营资质要求；第56条规定医疗器械使用单位之间转让在用设备，须确保安全有效，不得转让过期、失效、淘汰或检验不合格的设备。 |
| 《医疗器械经营监督管理办法》 国家市场监督管理总局令第54号 |
要求经营企业对所售医疗器械的售后服务、不良事件监测、产品召回负责。 |
| 《医疗器械经营质量管理规范》 | 要求建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务全过程的质量管理制度——这正是我们建立维修流程五步骤、电子保卡档案的依据之一。 |
| 《医疗器械网络销售监督管理办法》与《医疗器械网络销售质量管理规范》 后者自2025年10月1日起施行 |
要求网络销售医疗器械（含维修服务信息展示）的企业公示经营主体信息、产品信息，建立线上质量管理体系。 |
国家药品监督管理局官网 →（法规原文以官方发布为准）
吉康的做法：我们不用"三包"这个说法来混淆视听，而是清楚公示我们自己的承诺——
为什么叫"知情同意书"而不是"免责协议"？《民法典》第五百零六条规定，造成对方人身损害的免责条款无效。所以我们不写"概不负责"，而是把边界、风险、责任如实讲清——该我们依法承担的责任，我们承担。